Question: IVDRの新機能は何ですか?

はデバイスを4つのクラスに分離しています.A、B、C、およびD.クラスAは、スマートに推測されているため、低リスクの製品とクラスDのためのものです。製品。この新しい計画の下では、通知された体の介入を必要とするインビトロ診断の大部分は、クラスBおよびC.

MDR IVDRとは何ですか?

欧州連合(EU)医療機器調整(MDR)およびもともとEU議会によってもともと公開されているin vitro診断規制(IVDR)は、EU内の製品を分配する医療機器およびin vitro診断製造業者のための新たな要件を説明します。

Ce IVDはどういう意味ですか?

< Z> in vitro診断装置CEマーキングは、IVD装置がヨーロッパのインビトロ診断装置指令(98/79 / EC)に準拠しており、装置はEUで法的に商品化される可能性があることを示している。

IVDRは該当な?

2017年5月26日2017年5月26日のIVDRは、5年間の遷移期間を開始し、2022年5月26日からEU加盟国に完全に適用されるようになります。

MDRに準拠していますか?

MDRコンプライアンスに必要なものには、以下のものがあります。創業システム(QMS)全体の活動を網羅しています.PMS)システムシステムの安全性と性能を監視します。

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